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首个DTG分散片,可用于治疗携带HIV的儿童

首个DTG分散片,可用于治疗携带HIV的儿童
什么是分散片呢?

分散片系指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂,分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。它具有制备简单、服用方便,能降低药物的不良反应、提高药物生物利用度等优点。

首个DTG分散片,可用于治疗携带HIV的儿童
ViiV Healthcare向FDA和EMA提交了针对有艾滋病毒的儿童的首个可分散的Dolutegravir(DTG)制剂。

如果获得批准,这种新的DTG制剂将成为第一个可分散片剂,用于感染HIV的儿童的整合酶抑制剂,缩小了成人和儿童的治疗选择之间的差距。

ViiV Healthcare是GSK控股的全球专业研发艾滋病毒疗法的公司,辉瑞公司和Shionogi Limited为股东,今天宣布已向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药品管理局(FDA)管理局提交 文件。寻求批准首个5mg的多替拉韦(DTG)分散片(DT)制剂,以及简化的给药方案,以优化现有DTG 50mg薄膜包衣片剂(FCT),便于儿童HIV患者使用。提供适合年龄的配方,对于确保世界各地的儿童能够获得最佳的挽救生命的治疗至关重要。

儿童艾滋病毒仍然是一个全球性问题,儿童受到艾滋病毒流行的影响尤其严重。最新统计数据显示,有170万儿童感染HIV 1,并且大多数与艾滋病相关的儿童死亡仍然发生在生命的头五年中。儿童面临的主要障碍仍然存在,例如艾滋病毒检测,持续的母婴传播,缓慢的治疗开始以及抗逆转录病毒药物的最佳儿科制剂供应不足。

ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示:“对于生活在资源贫乏国家的父母来说,以孩子可以吞咽和容忍的方式给药的能力意味着生与死的区别。通过将这些文件提交给监管机构批准,我们相信我们正兑现承诺,即开发可以简单地分散在水中dolutegravir的片剂。然后,我们将致力于通过合作授权的方式,尽快将其提供给全世界的艾滋病毒携带者。”

这些提交给EMA和FDA的材料是基于正在进行的P1093 4  和ODYSSEY(PENTA20)研究的数据。 支持提交意见的数据来自ViiV Healthcare与美国国立卫生研究院(NIH),国际孕产妇儿科青少年AIDS临床试验网络(IMPAACT)以及P1093和欧洲儿科艾滋病治疗网络(PENTA)的合作适用于ODYSSEY。

为了支持更广泛和更实惠地获得优化的抗逆转录病毒(ARV)制剂,ViiV Healthcare使仿制公司能够免费生产儿科DTG仿制版本,可以销售到所有最不发达,低收入,中低收入和低收入的国家。撒哈拉以南非洲国家以及一些中高收入国家通过其自愿许可政策。除此之外,ViiV Healthcare自2018年以来就与克林顿医疗保健行动计划(CHAI)和Unitaid合作,通过向通用合作伙伴提供财务和技术激励来开发和制造用于资源的DTG,从而加快了DTG儿科优化配方的开发和引进。

首个DTG分散片,可用于治疗携带HIV的儿童
相关出处

Clinicaltrials.gov. (2019). A Randomised Trial of Dolutegravir (DTG)-Based Antiretroviral Therapy vs. Standard of Care (SOC) in Children With HIV Infection Starting First-line or Switching to Second-line. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02259127?term=PENTA20&draw=2&rank=1 Last accessed: November 2019.

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